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2020년 12월 7일 월요일

혈장치료제로 첫 코로나 완치,

혈장치료제로 첫 코로나 완치,

혈장치료제로 첫 코로나 완치 나왔다,

렘데시비르 효과 없던 중증환자, 혈장치료제로 첫 완치 판정

GC녹십자 약 치료목적 사용승인

70대 환자 투여후 최종 음성판정

중증 치료제 새로운 대안 떠올라

"혈장 확보 즉시 추가 생산할 것"

지난 9월 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확진 판정을 받은 A씨(78)는 칠곡경북대병원에 입원했다. 의료진은 고령의 나이와 건강 상태를 고려해 중증환자 치료에 쓰는 렘데시비르와 덱사메타손 등을 투여했다. 하지만 차도가 없었다. 오히려 인공호흡기에 의존해야 할 정도로 상태가 악화됐다. 의료진은 마지막 수단으로 식품의약품안전처(식약처)에 GC녹십자(006280)의 혈장치료제에 대해 치료목적 사용 승인을 신청했다.

치료목적 사용 승인은 다른 치료 수단이 없거나 생명이 위험한 환자 치료를 위해 품목 허가 승인을 아직 받지 않은 임상 시험용 의약품을 치료에 사용할 수 있도록 한 제도다. 의료진이 A씨에게 혈장치료제를 투여하자 체온이 정상 수준으로 돌아오고 산소 요구도도 크게 감소했다. 약 20여 일에 걸쳐 A씨의 상태는 꾸준히 호전돼 지난달 18일 최종 음성 판정을 받고 두 달여 만에 격리 해제됐다.

코로나19 확진자가 혈장치료제를 투여받은 후 완치된 세계 첫 사례가 나왔다. 그동안 명확한 치료제가 없어 약물재창출 방식의 의약품에 의존하던 코로나19 중증 환자들에게 혈장치료제가 새로운 희망으로 떠올랐다.

GC녹십자 개발본부장은 6일 “혈장치료제는 체내에 있는 성분과 혈장이 원료이기 때문에 안전성이 뛰어나다”며 “GC녹십자는 수두, B형간염, 파상풍 등 다른 질병과 관련한 제재를 오랜 기간 생산하면서 혈장치료제 노하우를 축적해왔다”고 말했다.

코로나19 혈장치료제는 코로나19에 감염됐다 회복한 환자의 혈장을 추출해 치료 효과를 낼 수 있는 성분을 찾아 고농도로 농축·정제한 의약품이다. 현재 중증 코로나19 환자에게는 주로 렘데시비르를 치료제로 사용한다. 하지만 부작용 우려가 크다. 실제 지난 11월 세계보건기구(WHO)는 영국의학저널(BMJ)에 실린 코로나19 의약품 관련 지침에서 “렘데시비르가 환자의 생존율이나 인공호흡기 사용 시간 단축 등에 중요한 효과를 보인다는 증거가 부족하다”며 “환자의 증상 정도와 상관없이 사용하는 것을 추천하지 않는다”고 밝혔다.

국내에서도 렘데시비르는 주요 치료제로 쓰이지만 위중증 환자 1,066명(2일 0시 기준) 중 완치 비중은 58.1%로 절반 수준에 불과하다. 이런 이유로 최근 국내외 의료 현장에서는 혈장치료제가 코로나19 중증 환자 치료를 위한 대안으로 주목받고 있다. 현재 전 세계적으로는 미국 국립보건원(NIH) 주도로 GC녹십자, 다케다(일본), BPL(영국) 등 글로벌 상위 혈액제제 기업으로 구성된 ‘코로나19 혈장치료제 개발 얼라이언스(협의체)’가 글로벌 임상을 진행하고 있다.

GC녹십자의 혈장치료제는 칠곡경북대병원, 순천향대학교부속병원, 아주대병원, 서울아산병원 등 국내 주요 병원에서 치료 목적 사용 승인 요구가 이어지고 있다. 현재까지 승인 건수는 총 13건이다. 이 본부장은 “현재까지 투약 이후 보고된 부작용은 없다”며 “최근 A씨의 완치 사례가 식약처에 보고된데다 3차 대유행이 본격화하고 있어 수요가 더 늘어날 것으로 보인다”고 말했다.

GC녹십자는 늘어나는 수요에 대응하기 위해 이미 세 차례에 걸쳐 545리터(ℓ) 규모의 생산을 끝냈다. 코로나19 혈장치료제는 확진 후 완쾌한 사람의 혈장에서 추출해서 생산하기 때문에 혈장확보가 관건이다. 이 본부장은 “채혈 기관을 늘리고 캠페인을 진행하면서 혈장 공여가 늘어나고 있다”며 “앞으로 혈장이 모이는 대로 곧장 생산해 추가적인 치료목적사용 승인 수요에 대응하겠다”고 말했다.

렘데시비르 효과 없던 중증환자, 혈장치료제로 첫 완치 판정

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)에 감염된 70대 중증환자가 혈장 치료제를 투여받은 뒤 완치됐다.

임상 중인 의약품 치료목적 승인받아 환자에 투여
13건 승인받아 환자 치료에 써 "상당수 증세 호전"

6일 GC녹십자에 따르면 지난 9월 코로나19 확진 판정을 받은 70대 남성이 칠곡 경북대학교병원에서 GC녹십자의 혈장 치료제를 투여받은 후 지난달 18일 최종 음성 판정을 받고 격리해제됐다.

경기도 용인시 GC녹십자에서 직원들이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장 치료제 개발을 위해 연구 활동을 하고 있다.

이 혈장 치료제(GC5131A)는 코로나 완치자의 혈장(혈액 액체 성분)에서 면역 단백질인 항체를 추출해 만든 의약품이다. 아직 임상 2상 시험이 진행 중이지만 지난 10월 칠곡 경북대병원 등에서 치료 목적 사용을 신청해 승인받은 바 있다.

식품의약품안전처는 생명이 위급하거나 대체 치료 수단이 없는 환자에게 임상시험용 의약품을 쓸 수 있도록 하는 치료 목적 사용승인 제도를 운용 중이다.

식약처 관계자는 “환자에게 더이상 치료할 약이 없을 때 의료진이 품목 허가 승인을 받지 않은 임상 시험용 의약품을 특정인에게 써보겠다고 신청할 수 있고 사례별로 심사해 승인한다”며 “제약사가 다수를 대상으로 신청하기도 하는데 해당 사례는 의료진이 사용을 요청한 경우”라고 말했다.

경북대 의료진은 환자가 고령인 점 등을 고려해 중증환자 치료에 쓰는 렘데시비르와 덱사메타손 등을 투여했지만 별다른 차도가 없었다고 한다. 결국 마지막 수단으로 혈장 치료제 투여를 시도했다. 이 환자는 GC녹십자의 혈장 치료제 10g을 1차례 투여받은 후 20여일간 꾸준히 증세가 호전됐고 마침내 지난달 18일 최종 완치됐다.

대구 수성구 대구육상진흥센터에서 신천지예수교 대구교회 신도들이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제의 신속한 개발을 위해 3차 단체 혈장 공여를 하고 있다.

GC녹십자의 혈장 치료제는 칠곡 경북대병원을 비롯해 순천향대 부천병원과 아주대병원, 서울아산병원 등 국내 주요 병원에서 치료 목적 사용승인 요구가 잇따라 현재까지 13건에 대해 치료용 승인을 받았다고 한다. 현재 개발되는 코로나 치료제 중 최다 승인이다. 칠곡 경북대병원의 70대 환자가 승인 이후 처음 실제 투여받은 사례이고, 혈장 치료제를 투여받은 다른 환자들 중 상당수도 증세가 호전되고 있다고 GC녹십자 측은 밝혔다.

GC녹십자는 이처럼 치료 목적 사용승인 요구 등에 대응하기 위해 최근 세 차례에 걸쳐 혈장 치료제를 생산했다. GC녹십자 관계자는 “1차 때는 전량을 임상 목적으로, 2차 때는 10~20% 정도의 임상용을 제외하고 치료 목적으로 만들었다”며 “3차 때는 전량 치료 목적으로 생산했다”고 말했다.

국내서 혈장치료제로 코로나 중증환자 완치… 첫 사례

GC녹십자 혈장치료제 'GC5131A' 임상 개발 중 치료목적으로 투여한 70대 남성, 완치돼

GC녹십자의 코로나19 혈장치료제를 투여받은 70대 남성 중증 환자가 최종 완치 판정을 받았다. 임상 개발 중인 혈장치료제를 사용해 완치된 국내 첫 사례다.

혈장치료제는 코로나19 환자의 혈액에서 혈장을 분리한 뒤 혈장 내에 있는 면역글로블린을 분리·정제한 고농축 의약품을 말한다.

6일 GC녹십자에 따르면 지난 9월 코로나19로 확진된 70대 남성은 칠곡 경북대학교병원에 입원해 'GC5131A'을 투여받고 지난달 18일 최종 음성 판정을 받았다.

이 환자는 입원 후 치료 과정에서 호흡이 어려운 중증 상태까지 이르렀으나 렘데시비르나 덱사메타손 등 약물에는 반응이 없었다.

이에 경북대병원 의료진은 치료목적 사용승인제도를 통해 현재 임상시험을 진행 중인 GC녹십자의 혈장치료제 GC5131A를 투여했다.

치료목적 사용승인은 미허가 약물이나 임상시험을 진행 중인 경우 생명이 위험한 환자 치료를 위해 한시적으로 투여를 허용하는 제도다.

의료진은 이 70대 남성에게 20여일 간 혈장치료제 투여했다. 그 결과 지난 달 발열 등 증상이 호전됐고, 이후 실시한 코로나19 진단검사 결과에서도 음성 판정을 받았다.

GC녹십자 관계자는 "혈장치료제 투여 후 첫 완치 사례"라며 "의료현장에서 치료목적 사용 신청이 잇따르고 있다"고 말했다.

한편 식품의약품안전처는 현재까지 칠곡 경북대학교 병원 등 국내 의료 현장에서 총 13건의 GC5131A 투여를 승인했다.

GC녹십자 혈장치료제 'GC5131A' 임상 개발 중 치료목적으로 투여
렘데시비르·덱사메타손에 반응없던 70대 남성, 혈장치료제에 완치

16일 오전 대구 수성구 삼덕동 대구육상진흥센터 실내경기장에서 신천지 대구교회 신도들이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발을 위한 '3차 단체 혈장 공여'에 참여하고 있다. 3주간 진행되는 이번 혈장 공여에는 신천지 대구교회 신도 가운데 코로나19 완치자 4000여 명이 참여할 예정이다,

GC녹십자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제를 투여받은 70대 남성 중증 환자가 최종 완치 판정을 받은 것으로 나타났다. 임상 개발 중인 혈장치료제를 사용해 완치된 국내 첫 사례다.

혈장치료제는 코로나19 환자의 혈액에서 혈장을 분리한 뒤 혈장 내에 있는 면역글로블린을 분리·정제한 고농축 의약품을 말한다.

6일 GC녹십자에 따르면 지난 9월 코로나19로 확진된 70대 남성은 칠곡 경북대학교병원에 입원해 'GC5131A'을 투여받고 지난달 18일 최종 음성 판정을 받았다.

이 환자는 입원 후 치료 과정에서 호흡이 어려운 중증 상태까지 이르렀으나, 렘데시비르나 덱사메타손 등 약물에는 반응이 없었다.

이에 경북대병원 의료진은 치료목적 사용승인제도를 통해 현재 임상시험을 진행 중인 GC녹십자의 혈장치료제 GC5131A를 투여했다.

치료목적 사용승인은 미허가 약물이나 임상시험을 진행 중인 경우 생명이 위험한 환자 치료를 위해 한시적으로 투여를 허용하는 제도다.

의료진은 이 70대 남성에게 20여일 간 혈장치료제 투여했다. 그 결과 지난 달 발열 등 증상이 호전된 것으로 알려졌다. 이후 실시한 코로나19 진단검사 결과에서도 음성 판정을 받았다.

GC녹십자 관계자는 "혈장치료제 투여 후 첫 완치 사례"라며 "의료현장에서 치료목적 사용 신청이 잇따르고 있다"고 말했다.

한편 식품의약품안전처는 현재까지 칠곡 경북대학교 병원 등 국내 의료 현장에서 총 13건의 GC5131A 투여를 승인했다.

GC녹십자가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제를 투여한 뒤 완치한 사례가 나왔다.

6일 GC녹십자에 따르면 지난 9월 코로나19로 확진된 70대 남성이 칠곡 경북대학교병원에서 GC녹십자의 혈장치료제를 투여받은 후 완치 판정을 받았다.

GC녹십자는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 분획해 만드는 혈장치료제 'GC5131A'을 개발하고 고위험군 환자를 대상으로 임상 2상 시험을 하고 있다.

이 환자는 임상시험 참여자가 아니라 의료진이 식품의약품안전처에 치료목적 사용승인을 신청해 처방한 사례다. 식약처는 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등의 치료를 위해 허가되지 않은 임상시험용 의약품이더라도 사용할 수 있도록 하는 치료목적 사용승인 제도를 운용 중이다.

이 환자는 코로나19 양성 판정을 받은 뒤 항바이러스제 렘데시비르, 스테로이드 제제 덱사메타손 등을 처방받았으나 차도가 없어 의료진이 혈장치료제 투여를 시도한 것으로 전해졌다.

이후 약 20여 일 동안 혈장치료제 투여 등의 치료를 거쳐 지난달 18일 최종 음성 판정을 받고 격리에서 해제됐다.

GC녹십자의 혈장치료제는 지난 10월 칠곡 경북대학교병원을 시작으로 의료현장에서의 치료목적 사용 신청과 승인이 잇따르고 있다. 현재 총 13건의 치료목적 사용승인을 획득했다.

GC녹십자 관계자는 "현재 13건에 대한 모든 데이터를 갖고 있지는 않으나 칠곡 경북대병원에서 혈장치료제를 투여한 환자 중에서 완치된 사례가 있는 건 사실"이라며 "혈장치료제 투여 후 첫 완치"라고 강조했다.

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