코로나19 치료제 렘데시비르 품목 식약처 허가,

코로나19 치료제 렘데시비르 품목 식약처 허가,

식약처, 2차 대유행 대비 국내 공급량 확보,

식품의약품안전처가 현재 특례수입을 통해 국내에 공급되고 있는 신종 코로나바이러스 감

염증(코로나19) 치료제 렘데시비르의 품목을 허가했다.

식약처는 현재 특례수입을 통해 국내에 공급되고 있는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 렘데시비르의 품목을 허가했다고 24일 밝혔다. 렘데시비르 우선 투약 대상은 폐렴이 있으면서 산소치료가 필요한 중증환자다.

식약처는 길리어드사이언스코리아의 베클루리주(성분명 렘데시비르)를 품목 허가했다고 24일 밝혔다.

식약 처는 길리 어드 사이언스 코리아의 '베 클루 리주'(성분명 렘 데시 비르)를 구성 할 수있다. 이번 렘 데시 비르 허가는 조건부 허가 다. 임상 적 개선 및 치료를 통한 진단 및 진단,

이의경 식약 처장은 여러 가지 방법으로 치료할 수 있습니다. 임상 시험 단계부터 허가를 받아야합니다.

최근 전 우주 코로나 19 장기화 및 보존 상황 및 기타 국가 별 수준의 변화가있다.

이번‘베 클루 리주 (렘 데시 비르)’허가는 조건부 허가 다. 국제적으로 요구되는 임상 시험 결과, 다양한 제조 · 품질 관리 기준 (GMP)

식약처 관계자는 "지난 6월부터 우선적으로 국내 환자들이 사용할 수 있도록 특례수입 승인을 통해 공급했지만, 코로나19의 장기화로 인해 국내 환자 치료의 지속적·안정적인 물량 확보를 위해 수입품목허가를 결정했다"고 전했다.

코로나19 치료제 ‘렘데시비르’

일본의 경우 지난 5월 7일 조건부 허가를, 대만은 지난 5월 30일 특례 허가를, 싱가포르는 지난 6월 10일 정식 허가를 냈으며 유럽은 이달 3일 조건부 허가를 냈다.

국내 수입품목 허가는 조건부 허가다. 식약처는 앞서 그동안의 비임상시험 문헌 자료와 임상시험 중간 분석 결과를 바탕으로 렘데시비르의 임상적 개선과 안전성을 확인하고, 위해성 관리계획을 검토했다. 시판 이후에도 길리어드사이언스코리아는 식약처에 국제적으로 실시하고 있는 임상시험 최종 결과와 일부 제조 및 품질관리 기준 자료, 추가 위해성 완화 조치 등을 제출해야 한다.

식약처는 그동안 특례수입을 통해 렘데시비르를 국내에 공급해왔다. 이달 21일 기준 국내 코로나19 환자 76명이 렘데시비르를 투여받았다. 특례수입이란, 감염병 위기상황에서 품목 허가 없이도 긴급히 도입해 치료 환경에 사용하기 위한 제도로 약사법 제 85조의2에 근거해 질병관리본부 요청에 따라 현재까지 연구된 임상시험자료를 검토해 수입 품목에 대한 사용 승인을 결정한다.

식약처, 코로나19 장기화 대비 안정적 물량확보 위해,

특례수입으로 국내에 들여오던 코로나19 치료제 렘데시비르가 식품의약품안전처의 수입품

목 허가를 받았다. 식약처는 24일 길리어드사이언스코리아의 ‘베클루리주’(성분명 렘데시비

르)를 품목 허가했다고 밝혔다.

렘데시비르는 지난 5월 25일 미국 국립보건원(NIH)에서 코로나19 표준치료제로 인정받았

으며 우리나라에서는 6월 초 방역당국의 요청으로 식품의약품안전처가 특례수입을 결정했

다. 이달부터 국내 확진환자 중 폐렴 증상을 보이며 산소치료중인 환자에게 공급되고 있다. 

특례수입은 관계부처 요청으로 식품의약품안전처가 긴급 의약품에 대해 수입 품목허가나 

신고절차를 생략하는 제도다.

식약처가 렘데시비르를 정식으로 수입 허가한 것은 코로나19 환자 치료를 위해 지속적이

고 안정적인 물량을 확보하기 위해서다.

식약처는 “최근 전 세계적인 코로나19 장기화와 확산 상황, 다른 국가의 렘데시비르 품목허

가 움직임 등을 감안해 수입품목 허가를 결정하게 됐다”면서 “이번 허가는 조건부 허가로 

국제적인 임상시험 최종 결과와 일부 제조·품질관리 기준 자료, 추가 위해성 완화조치 등을 

시판후 제출해야 한다”고 밝혔다. 현재 일본과 싱가포르, 유럽 등에서도 렘데시비르를 조건

부로 허가해 공급하고 있다.





지난 21일 기준으로 국내에서는 특례수입된 렘데시비르를 27개 병원에 입원한 중증 코로나

19 환자 76명에게 투여했다.

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